FDA Hakkında
FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock, "Kongre, FDA'ya halkı tütün kullanımının zararlı etkilerinden korumak için bilimsel gözetim yoluyla tütün ürünlerini düzenleme yetkisi verdi" dedi."Yeni tütün ürünlerinin FDA tarafından değerlendirilmesini sağlamak, tütüne bağlı hastalık ve ölümleri azaltma hedefimizin kritik bir parçasıdır. Aromalı tütün ürünlerinin gençler için çok çekici olduğunu biliyoruz, bu nedenle potansiyel veya gerçek tütün kullanımının tütün tüketimi üzerindeki etkisini değerlendirmek. gençler, hangi ürünlerin satılabileceğini belirlemede önemli bir faktördür."
Bu eylem, yeni tütün ürünleri olarak kabul edilen pazar öncesi başvuruların yapılması için mahkeme kararıyla verilen son tarih olan 9 Eylül 2020'den ve gençlerin çeşni kullanımıyla ilgili son tarihten önce eşi görülmemiş sayıda başvuru alma konusunda önemli ilerlemeye işaret ediyor.
FDA, 6,5 milyondan fazla tütün ürününü kapsayan 500'den fazla şirketten başvuru aldı.Ajans, bazı başvurular hakkında başka olumsuz eylemler yayınlamış olsa da, bu, FDA'nın pazar öncesi incelemesinin önemli bilimsel inceleme bölümünü karşılayan başvurular için yayınladığı ilk Mdos setidir.Ajans, mevcut pazarı, satışa sunulan tüm ENDS ürünlerinin "halk sağlığını korumaya uygun" olduğunun gösterildiği bir pazara dönüştürmeye kararlıdır.
27 Ağustos'ta FDA, halk sağlığını koruduklarına dair kanıt sağlayamadıkları için üç küçük e-sigara üreticisinin 55.000 premarket tütün başvurusunu (PMTAS) reddettiğini açıkladı.
FDA, 9 Eylül tarihine kadar e-sigaralar için ~ 6,5 milyon PMTA başvurusu aldı ve daha önce gereklilikleri karşılamadığı bildirilen ~ 4,5 milyon başvuru (JD Nova Group LLC) hariç, ~ 2 milyon başvuruyu habersiz bıraktı.Bu kez reddedilen 55.000 başvuruyla birlikte, 1,95 milyondan daha azı habersiz kaldı.Dahası, FDA'nın eylemleri, tütün dışında tadı olan herhangi bir şişelenmiş e-sigara yağını onaylamayabileceğini gösteriyor.Ek süre 9 Eylül 2021'de sona ermeden iki hafta önce bu, kalan PMTA'ların neredeyse tamamının reddedileceği anlamına gelebilir.
Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, yaklaşık 55.000 aromalı ENDS ürünü için üç başvuranın başvurularının yetişkin sigara içenler için yeterli fayda kanıtı bulunmadığını belirledikten sonra elektronik Nikotin Dağıtım Sistemi (ENDS) ürünleri için ilk pazarlama Red siparişlerini (Mdos) yayınladı.Bu tür ürünlerin ergenlerin kullanımının belgelenmiş ve endişe verici düzeylerinin oluşturduğu halk sağlığı tehdidinin üstesinden gelmek için yeterli.JD Nova Group LLC, Great American Vapes ve Vapor Salon tütün içermeyen ENDS'dir, Apple Crumble, Dr. Cola ve Tarçınlı Tost Tahıl içerir.
Aromalı ENDS ürünleri sağlam kanıt gerektirir
MDO için Pazar Öncesi başvurusu için gerekli olan ürünler, eyaletler arası ticareti tanıtmak amacıyla piyasaya sürülemeyebilir veya teslim edilemez.Ürün zaten piyasada ise, piyasadan kaldırılmalı veya yaptırım riski altında olmalıdır.Bugün açıklanan MDO, şirket tarafından sunulan tüm ENDS ürünlerini içermemektedir;kalanlar için başvurular halen değerlendirme aşamasındadır.FDA daha önce şirketlerden biri olan JD Nova Group LLC'ye, yaklaşık 4,5 milyon ürünüyle ilgili pazar öncesi tütün ürünü uygulamasının, pazarlama izni arayan yeni bir tütün ürünü için başvuru şartlarını karşılamadığını bildirmişti.
12 ila 17 yaş arasındaki e-sigara kullanıcılarının yüzde 80'inden fazlasının bu ürünlerden birini kullanmasıyla birlikte, aromalı ENDS ürünleri gençler arasında çok popüler. FDA'nın Tütün Ürünleri Merkezi direktörü Mitch Zeller, yetişkin sigara içenler için ürünlerinin yetişkin sigara içenler için bilinen önemli risklerinden daha ağır basmaktadır" dedi. Halk sağlığının korunması". Yetersiz veya yetersiz kanıt varsa, FDA, ürünün piyasadan kaldırılmasını veya piyasadan kaldırılmasını gerektiren bir pazarlama reddi kararı çıkarmayı amaçlamaktadır.
FDA 15 milyondan fazla ürünü uyardı
Geçen ayın sonlarında FDA, 15 milyondan fazla ürünü olan şirketleri, yetkisiz e-sigara ürünlerini piyasadan kaldırmaları konusunda uyardı:
FDA bugün, birçok aromalı e-sıvı da dahil olmak üzere FDA listesindeki tütün ürünlerini satan bir şirkete, elektronik Nikotin Dağıtım Sistemi (ENDS) ürünlerinin lisanssız olarak yasadışı satışı için bir uyarı mektubu yayınladı.Bu eylem, ajansın gençleri ve halk sağlığını daha iyi korumak için satılan tütün ürünlerinin yasalara uygun olmasını sağlamaya yönelik süregelen kararlılığını göstermektedir.
Uyarı mektupları, tütün yasaları ve düzenlemelerinin ihlalleri için devam eden izleme ve İnternet izlemesinin sonucudur.FDA, tüm tütün ürünleri üreticilerinin ve perakendecilerinin, piyasayı yakından izlemeye devam ettiğimizi ve şirketleri ihlallerden sorumlu tutacağımızı bilmelerini istiyor.
FDA, gerekli yetkilendirme olmaksızın ENDS satan ve ajansa pazar öncesi başvuruda bulunmamış şirketlere, özellikle de genç ürünleri kullanabilecek veya piyasaya sürebilecek olanlara öncelik vermeye devam edecektir."
Bugün, GIDA ve İlaç İdaresi, elektronik nikotin Dağıtım Sistemi (ENDS) ürünleri satan bir web sitesi yapan ve işleten Pennsylvania merkezli bir şirket olan Visible Vapors LLC'ye bir uyarı mektubu gönderdi.
e-sigaralar ve e-sıvılar da dahil olmak üzere, onlara, Bu yeni tütün ürünlerini pazarlama öncesi izin olmadan satmak yasa dışıdır, bu nedenle Amerika Birleşik Devletleri'nde satılamaz veya dağıtılamaz.Şirket, 9 Eylül 2020 tarihine kadar herhangi bir satış öncesi Tütün Ürünü başvurusu (PMTA) sunmamıştır.
8 Ağustos 2016'dan itibaren, e-sigaralar ve e-sıvılar da dahil olmak üzere yeni kabul edilen belirli tütün ürünleri için pazar öncesi inceleme başvuruları, bir mahkeme kararına göre 9 Eylül 2020'ye kadar FDA'ya sunulmalıdır.
Bugün yayınlanan uyarı mektubu, Visible Vapors Irish Potato 100mL ve Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Akçaağaç (The King) 100mL dahil olmak üzere belirli ürünlere atıfta bulundu. Şirket, FDA tarafından listelenmiş 15 milyondan fazla ürüne sahiptir ve tüm ürünlerinin pazar öncesi inceleme gereklilikleri dahil federal düzenlemeler.
Ajansın uygulama önceliklerine uygun olarak, 9 Eylül 2020'den sonra FDA, pazarlanmaya devam eden ve bir ürün başvurusu almamış herhangi bir ENDS ürününe karşı yaptırıma öncelik verecektir.
Ocak ve Haziran 2021 arasında FDA, 1.470.000'den fazla yetkisiz ENDS satan veya dağıtan şirketlere 131 uyarı mektubu gönderdi ve bu ürünler için son 9 Eylül tarihine kadar bu ürünler için ön pazarlama başvurusu göndermedi.
FDA'dan bir uyarı mektubu alan şirketler, ihlalin durdurulduğu tarih ve/veya ürünün dağıtıldığı tarih de dahil olmak üzere, şirketin düzeltici eylemini belirten mektubun alınmasından itibaren 15 iş günü içinde yazılı bir yanıt göndermelidir.Ayrıca şirketlerin Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında gelecek planlarına uymaya devam etmelerini şart koşuyorlar.
Gönderim zamanı: Ekim-15-2021
