Giriş
Gıda ve İlaç idaresi, ABD sağlık, eğitim ve refah dairesinin bir dalıdır.Tam olarak, FDA sağlık bakanlığı (sağlıklı gıdaların onayından sorumlu) ve ulusal ilaç idaresinin (sağlıklı gıdaların onaylanmasından sorumlu) eşdeğeridir. İlaçların onayı). Ulusal ilaç, gıda, biyolojik ürünler, kozmetik, veterinerlik tıbbı, Yliao ekipmanı ve teşhis ürünleri ve diğer yönetim ve ulusal sağlığı korumak, teşvik etmek ve iyileştirmek için çalışmaktan, Amerikan pazarının satışını sağlamaktan sorumludur. insan vücudunun güvenliği ve etkinliği için gıda, ilaç, kozmetik ve Yliao aletleri.FDA ilaç otoritesi, ajans, veterinerlik bürosu, sağlık bürosu, biyolojik ürünler bürosu, Yliao aletleri ve teşhis malzemeleri bürosu ve ulusal toksikoloji araştırma merkezleri, bölgesel iş yönetimi kurumları, yani altı vuruş (bazı yayınlar altı merkez diyor), bir merkezi ve bölgesel yönetim kurumları.
FDA'nın kapsamı
Medikal Ürünler
- X - ışını teşhisi Yliao ürünü (genel kullanım, floresan X - ray, CT, vb.) Lazer ünitesine sahip cerrahi ve diğer lazer ekipman ve ekipmanları-- özel amaçlı lazer ürünleri (görüntüleme, gözlem ve tıbbi kullanım dahil)- uv terapi ekipmanı (uv lambası ve Yliao için ürünler)Fiziksel olmayan tedavi ve teşhis için diğer tıbbi ultrason ekipmanı-- mikrodalga diatermi tedavisi ve mikrodalga kan ısıtıcısı-- ultrasonik fizik tedavi ekipmanı
ETL sertifikası ile ilgili içerik
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'ya ihracat için ETL sertifikası gereklidir. ETL işareti, ürünün Amerika Birleşik Devletleri'nde NRTL ve Kanada'da SCC onay testinden geçtiğini gösterir. Intertek, OSHA ve SCC tarafından tanınan birkaç sertifikasyon kuruluşundan biridir. Shenzhen anbo'nun Intertek ile yakın bir ilişkisi vardır, bu da ürünlerinizin ETL sertifikası almasına ve kapsamlı hizmetler sağlamasına yardımcı olabilir. ETL işareti tanıma, UL veya CSA işaretine eşdeğerdir ve ilgili güvenlik standartlarını karşılar. Bir ürün için ETL sütun adı bayrağına sahip olmak, bunun şu anlama geldiği anlamına gelir. ürün güvenliği standartlarının minimum gereksinimlerini karşılamıştır. Ayrıca, ETL logosu, üreticinin üretim tesisinin belirli bir dizi standart gereksinimi karşıladığını ve tutarlılığı sağlamak için düzenli takip eden fabrika denetimlerini çalıştığını gösterir. ETL yaklaşık 100'ü aşkın süredir kullanılmaktadır. yıl. Üç harfli ETL, mucit Bay Edison tarafından 1896'da kurulan Elektrik Test Laboratuvarlarının kısaltmasıdır. ETL, yenilikçi, etkili, bağımsız anlamına gelir.nt ve açık ürün testi ve zengin deneyim.ETLus sertifikası (yalnızca biz, c yok) : cETL sertifikası (yalnızca c, biz yok) : cETLus sertifikası (yalnızca c, biz yok) : cETLus sertifikası (yalnızca c, biz yok): cETLus sertifika (sadece c, biz yok) : cETLus sertifikası (sadece c, biz yok)Her ikisine de sahipseniz yılda 4 kez alırsınız.
İyonlaştırıcı radyasyonlu elektronik ürünler
-- CRT görüntüleme modunda TV ve video görüntüleri
İyonlaştırıcı olmayan radyasyon içeren elektronik ürünler
Mikrodalga fırın, güneş lambası ve güneş lambası ürünleri (güneş) çıplak hücresel cep telefonu-lazer ürünleriLazer işaretçi, lazer, lazer üniteli lazer ekran ürünleri (CD çalar, DVD, cd-rom, lazer yazıcılar vb.),Güvenlik ve kurtarma ürünleri - X-ray ekipmanının koruyucu bir kabuğu (X-ray kontrol sistemleri, X-ray görüntüleme sistemi, X-ray güvenlik kontrol sistemi, X-ray bagaj kontrol sistemi gibi)
Endüstriyel ve araştırma ürünleri
Lazer aletleri ve lazer aletleri yliao dışı tanısal X-ray ekipmanı-radyofrekans ve mikrodalga ürünleri (mikrodalga olmayan fırınlar) tanısal olmayan ve tedavi edici ultrason ürünlerifda gıda, ilaç ve cihazlar için iki tür düzenlemeye sahiptir: onay ve bildirim
Tıbbi ürün yönetimi sınıflandırması
Grade I bu tür bir ürün kullanıcı için çok az tehlike arz eder, tasarım genellikle sınıf II ve III seviyesinden daha kolaydır, örneğin %47 lavman Yliao ürünleri bu seviyeye aittir, %95'i yönetmeliğe ihtiyaç duymaz yönetim sınıf II Yliao ürünlerinin çoğu sınıf II'ye aittir, elektrikli tekerlekli sandalye hamile kadınlar gibi sınıf II ürünlere ait %43, seviye III'e aittir. , örneğin: Yliao ürünlerinin %10'unun sınıf I için seviye III'e ait olduğu, %95'i muaf Yliao ekipman yönetimine ait olduğu kardiyak pacing meme implantları vb. yerleştirin, duyuruyu piyasadaki ürünlerden önce ele almayı gerektirmez (bildirim) veya lisans (izin) ancak FDA ajansı kayıt formalitelerindeki üreticiler için, yapay stetoskop, cıva termometresi, oturma aleti vb. gibi bu tür yönetimin ana ürünlerini listeler.
Radyasyon salan (nükleer olmayan) elektronik ürünlerin FDA sertifikasına giriş
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ithal FDA yönetiminin çoğu, GIDA VE İLAÇ üreticileri, yetkili makamın kozmetik Yliao ekipmanını bilir, ancak bazen birçok kişi radyasyon elektroniğinin (ürün yayan radyasyon) salınımını ihmal eder, bölüm spesifikasyon ürünü FDA standart f sürümlerinden biridir. FEDERAL GIDA İLAÇ VE KOZMETİK YASASI (542-531 FEDERAL GIDA, İLAÇ VE KOZMETİK YASASI, FD&
C) ekranlı TV anteni X-ray tanı X-ray ekipmanı ve mikrodalga veya lazer ürünleri (cd-rom ve lazer işaretçisi (lazer işaretçi) gibi) dahil olmak üzere elektronik ürünlerin sözde radyasyonunun serbest bırakılması ve çoğu elektronik ürün, Yliao yayıcı radyasyon ekipmanı olarak tanımlanmayacaktır, ancak üretici veya distribütör, Yliao'nun ürünle birlikte çalıştığını iddia ederse, ürün ve Kongre mevzuatının Yliao ekipman spesifikasyonu hakkında FDA'ya uygun olacaktır. ürünlerin, temel nedeni tüketicilerin sağlık üzerindeki etkilerini önlemektir.
Lazerle ilgili ürünler, örneğin, Çin'in ana ihracat ürünleri sürücüsünün FDA'nın özelliklerine uyması gerekir ve optik sürücüyü içeren diğer ürünler de, cd-rom açısından dizüstü bilgisayar gibi, FDA'ya göre spesifikasyondadır. radyasyon boyutu dört kategoriye ayrılmıştır, lazer optik sürücü kullanmak için genel tüketiciler ilk sürücü pin mei'den önce birinci sınıf (sınıf 1) daha düşük bir riske aittir, operatörler FDA'ya aşağıdaki hükümlere uymalıdır: 1 kendi kendine beyan tablosu;
2. Ürün kaydı;
3 test standardı;
4. Ürün Raporları;
Yıllık raporlar;
Yıllık rapor, her yıl 1 Eylül'de FDA'ya gönderilecektir.Rapor düzenli olarak güncellenmezse, gümrük işlemleri sırasında ürün gümrük tarafından alıkonulur.
7 ilgili kayıt;
Uyarı işaretleri ile ilgili hükümler
FDA sertifikasyon süreci
1. Hazırlık aşamasındaki kurumsal tüzel kişi lisansının kopyası; Üretim (sanitasyon) lisansı ve yeterlilik belgesinin kopyası;2.DMF'nin (ana ilaç belgesi) ve SOP'nin (standart çalışma prosedürü) İngilizce tercüme belgelerini kabul edin ve acenteye gönderin;3.DMF malzemelerinin gözden geçirilmesi;FDA, yazılı DMF belgelerinin gerçek olup olmadığını kontrol etmek için fabrikayı yerinde dikkatlice gözden geçirecek ve denetleyecektir; FDA herhangi bir maddi hata bulamazsa ve gereksinimleri karşıladığını düşünürse, bir ön onay inceleme planı önerecektir.4. FDA denetimi. Herhangi bir şüphe varsa, yetkili form 483'ü (düzeltme önerisi) verecektir.Sorun ciddiyse, görevli 483 (5) formunu vermez. Savcıya açık olmayan sorular açıklanır ve kanıtlanır.
